Con supporto FDA si intende la possibilità di abilitare nel prodotto il supporto della normativa FDA CFR21 Part 11.
Lo scopo di questa normativa redatta dalla FDA (Food & Drug Administration) è quello di ottenere l'equivalenza legale dei documenti elettronici (records digitali e firma elettronica) rispetto a quelli cartacei tradizionali.
Affinche' il sistema di automazione realizzato sia conforme alla normativa e' necessario far si che i dati registrati siano sempre riconducibili all'operatore responsabile (tramite un meccanismo di firma elettronica) e sono necessarie precauzioni che rendano impossibili falsificazioni o manomissioni dei dati registrati elettronicamente.
Lo scopo principale della normativa è quindi quello di registrare tutte le operazioni effettuate dall'operatore, identificare in maniera univoca l'operatore e garantire che i dati non possano essere manomessi.
Sono quindi fondamentali i seguenti passi:
Definizione degli utenti in maniera completa
Identificazione e programmazione degli eventi che devono essere registrati
Prevedere una esportazione e salvataggio del bbuffer di log in mmaniera sicura
Abilitazione del supporto FDA
Per abilitare il supporto FDA è necessario selezionare la opzione specifica nel menù di configurazione.
